nieuws
'Erasmus MC liet proefpatiënten onwetend'
Het Erasmus MC in Rotterdam heeft een nieuwe techniek uitgetest op 141 patiënten, zonder daar vooraf hun toestemming voor te vragen. Dat schrijft NRC Handelsblad op basis van eigen onderzoek. Volgens het ziekenhuis zijn echter geen regels overtreden.
De patiënten leden aan hartritmestoornissen en werden geopereerd met een nieuw hulpmiddel, een zogeheten cryoballon. Dat is een katheter met een bevroren ballon aan het eind.
Geen toestemming gevraagd
Omdat het om een onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van het middel ging, hadden de onderzoekers volgens de wet eerst toestemming moeten vragen aan een medisch-ethische commissie, schrijft de krant. Ook dat is niet gebeurd.
De operaties vonden plaats tussen augustus 2005 en augustus 2007. Volgens de publicatie over het onderzoek traden bij 8,6 procent van de patiënten complicaties op. Advocaat Maya Spetter vertegenwoordigt een van die mensen. Zij spreekt van ''een misdrijf'' en bereidt een rechtszaak voor.
'Dat mag ik nooit meer hebben'
Hoogleraar Luc Jordaens van het Erasmus MC erkent achteraf dat hij zijn onderzoek aan een medisch-ethische commissie had moeten voorleggen. Hij heeft dat tijdens het schrijven van het artikel "als een tekortkoming ervaren. Dat mag ik nooit meer hebben, dacht ik''. Jordaens dacht dat promovendus Yves van Belle de patiënten om toestemming zou vragen. Maar die was juist in de veronderstelling dat ze al hadden getekend.
Hoewel de onderzoekers dus de noodzaak achteraf wel inzien, houdt bestuurder en decaan Jaap Verweij vol dat het niet nodig was om patiënten te informeren. De cryoballonnen waren voorzien van een Europees keurmerk, benadrukt het Erasmus MC.
Ook zou geen sprake zijn geweest van een vooropgezet onderzoek. "Achteraf bleek dat er veel interessante data waren verzameld en dat is gepubliceerd", zei een woordvoerder tegen de NOS.
Weinig ervaring
Ondanks de Europese certificering was er nog maar weinig ervaring met de ballonnen. Volgens NRC was het middel getest op varkens en twintig menselijke patiënten in Praag. In de Verenigde Staten en Canada kwam het middel pas vijf jaar later op de markt.
